大型医用设备管理系统专利（医疗设备专利申请）
本文目录一览：
- 1、山东省大型医用设备配置与应用管理办法(2004修订)
- 2、医用大型设备配置许可证取消了吗
- 3、医疗设备需要哪三证?
- 4、全球三大放疗设备巨头都来了！国内肿瘤患者迎利好
- 5、申请办理乙类大型医用设备配置许可证需要哪些材料
山东省大型医用设备配置与应用管理办法(2004修订)
第一条 为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生资源综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。第二条 本办法所称大型医用设备是指医疗工作中应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备，包括以下种类：
(一)X—射线计算机体层摄影装置(CT)；
(二)磁共振成像装置(MRI)；
(三)正电子发射断层扫描装置(PET)；
(四)超高速CT(UFCT)；
(五)彩色多普勒超声诊断仪；
(六)爱克司刀(X—刀)、伽玛刀(γ—刀)；
(七)100万元以上激光治疗设备；
(八)医用直线加速器(LA)；
(九)数字减影血管造影装置(DSA)；
(十)其他应当纳入管理的大型医用设备。第三条 本办法适用于本省行政区域内各级人民政府举办或投资占主体地位的非营利性医疗机构(以下简称医疗机构)大型医用设备的配置与应用管理。第四条 省卫生行政部门主管全省大型医用设备的配置与应用管理工作。
设区的市、县(市、区)卫生行政部门协助省卫生行政部门做好本地区的大型医用设备配置与应用管理工作。第五条 大型医用设备的配置应当合理布局，总量控制，符合省卫生资源配置标准，与区域卫生发展规划和医疗服务需求相适应。第六条 医疗机构申请配置大型医用设备，应当具备相应的配置条件。
大型医用设备的配置条件按国家的统一规定执行；国家未作统一规定的，由省卫生行政部门制定。第七条 配置大型医用设备实行审批管理制度。医疗机构需配置大型医用设备的，应当向省卫生行政部门提出申请，经过批准后方可购置。第八条 医疗机构申请配置大型医用设备，应当向省卫生行政部门提供下列材料：
(一)配置大型医用设备申请表；
(二)可行性研究报告；
(三)拟配置设备的机型等资料；
(四)其他应当提供的材料。第九条 省卫生行政部门接到申请后，应当在接到申请之日起20日内做出批准或者不批准的决定，并书面通知医疗机构。第十条 购置大型医用设备应当采取公开招标投标的方式进行。
禁止购置已淘汰的大型医用设备。第十一条 医疗机构应当加强对大型医用设备应用质量的管理和控制，建立健全应用质量控制、设备检查管理、操作规范、事故应急处理等规章制度，做好日常维护保养，确保其符合有关技术规范的要求。第十二条 大型医用设备的维护操作人员应当熟悉掌握设备的技术性能和规范一临床诊断医师应当具备国家规定的相关医师资格条件，工作认真负责，对出具的诊断报告负责。第十三条 配置大型医用设备的医疗机构，应当对设备应用过程中出现的重大事故及时报告省卫生行政部门。
大型医用设备的常规管理按照国家和省医疗卫生机构仪器设备管理办法执行。第十四条 使用大型医用设备进行检查治疗的收费标准，由省卫生行政部门会同物价管理部门制定。第十五条 配置大型医用设备的医疗机构应当将使用大型医用设备进行检查治疗的收费标准悬挂于明显位置，不得涂改或者伪造。
医疗机构需要更新或者报废大型医用设备的，应当向省卫生行政部门报告，并办理审批手续。第十六条 医疗机构在大型医用设备的配置与应用中，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门或者有关主管部门给予警告，情节严重的，并处1万元以上3万元以下的罚款；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任：
(一)未经批准擅自购置大型医用设备的；
(二)购置已淘汰的大型医用设备的；
(三)未建立或不执行有关规章制度并造成严重后果的；
(四)使用不合格大型医用设备进行检查治疗或使用不符合条件的非专业人员操作大型医用设备的。第十七条 卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分。第十八条 医疗机构对卫生行政部门的具体行政行为不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
医疗机构对卫生行政部门作出的行政处罚决定在法定期限内不申请复议或者起诉，又不履行的，卫生行政部门可依法申请人民法院强制执行。第十九条 本办法自2001年3月1日起施行。
医用大型设备配置许可证取消了吗
截止2019年医用大型设备配置许可证并未取消，大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
根据《大型医用设备配置与使用管理办法》第十四条 配置大型医用设备的程序是：
一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；
二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；
三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
扩展资料：
《大型医用设备配置与使用管理办法》第二十六条 按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管；乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。
第二十七条 卫生行政部门按管理权限，对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。
参考资料来源：百度百科——大型医用设备配置与使用管理办法
医疗设备需要哪三证?
《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备大型医用设备管理系统专利，应当具有卫生行政部门颁发的配置许可证。
扩展资料大型医用设备管理系统专利：
一、医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证。
开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案大型医用设备管理系统专利；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
二、医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。
三、医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。
开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
参考资料来源：百度百科-医疗器械经营许可证
参考资料来源：百度百科-医疗器械注册证
参考资料来源：百度百科-医疗器械生产许可证
全球三大放疗设备巨头都来了！国内肿瘤患者迎利好
人类攻克肿瘤疾病的进程中，放疗技术是一大关键。在第三届中国国际进口博览会(下称“进博会”)医疗器械展位上，当前全球最领先的三大放疗设备商：医科达、瓦里安、玛西普携新一代产品齐亮相。
其中，核心技术自主研发、注重创新并不断迭代、面向全球肿瘤患者服务是上述三大放疗设备商的共同特征。
有助于提高肿瘤患者5年生存率
目前，全球范围内，大约近70%的肿瘤患者需要进行不同程度的放射治疗。世界卫生组织（WHO）公布的官方数据显示，45%的恶性肿瘤是可以治愈的，其中外科手术占22%，放疗占18%，化疗仅占5%。
与此同时，经济越发达的国家，采用放疗的患者比例越高，其中美国为63%，加拿大、瑞典、荷兰、澳大利亚等发达国家超过40%，中国、俄罗斯、印度、越南等国家低于20%。
以每百万人口对应一台放疗设备的数据来看，WTO标准为2~4台，美国为12台，日本为7台，欧洲国家为7~8台，而中国目前为1.52台，仍有巨大赶超空间。
“中国肿瘤发病率和人数占全球第一。目前，发达国家的肿瘤患者的治愈率(5年生存率)为60%~70%，中国肿瘤患者这一比率仅为40%左右。”医科达中国区高级副总裁刘建斌在现场对记者表示，“我们认为，在2030年之前，中国肿瘤患者5年生存率有望提升到46.6%。”
此前放疗设备需要国家卫生部门批准配置证，一般会被在大学医院、卫生部主管医院等落地。但近年来，我国逐步在放开大型放疗设备的政策管理，2018年底，这一放疗设备的配置证已陆续开始下方到省一级的卫健委。
从数据上来看，我国伽玛刀现有的市场存量为200余台。而国家卫健委的《关于调整2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》显示，2020年底我国伽玛刀规划新增188台，直线加速器规划新增1451台。
那么，我国放疗设备资源该如何配置？“这意味着，要把更优质的放疗资源配置到离老百姓更近的地方去。”刘建斌进一步建议，“从整体来看，一方面，是要将放疗资源进一步下沉到县一级医院(县级医院放疗设备配置率为7%)，另一方面，我们正在积极将放疗设备配置到国家正在推进的6个区域医疗中心去。”
上述区域医疗中心具体会配备哪些放疗设备？刘建斌透露，“伽马刀、直线加速器等设备都会进驻到区域医疗中心；我们也判断，未来肿瘤领域的方向还是磁共振与直线加速器的结合。”
记者注意到，医科达在进博会首日推出了全球首台高场强磁共振放疗系统Elekta Unity。“我们花了了10年时间解决磁共振与加速器的结合问题。磁共振的优势在于其对人体几乎没有损害，可以将早期肿瘤看得很清楚；再结合放疗直线加速器，就可以精准进行放射治疗，提升效率。”刘建斌说。
“国货”赶超、质子亮相
在进博会现场，一家具有23年肿瘤放疗技术研发背景的“国货”——盈康生命旗下玛西普伽马刀，也引起了专业观众与媒体的强烈关注。
“在国内现有存量的200余台放疗设备中，我们盈康生命旗下的玛西普伽马刀就占到了80余台，全球装机量超过100台。”盈康生命玛西普的相关负责人告诉记者。
记者了解到，玛西普拥有6项国内专利和3项美国专利，37项软件著作权。现已具备全球多个主要市场的准入资格，并率先实现大型放疗设备自主出口。
“玛西普现有的放疗系列产品的共同点，都是自主研发的动态旋转聚焦。”玛西普技术研发负责人告诉记者，“动态旋转聚焦使得射束经过的区域更加广泛；也就是说，放疗过程中，患者肿瘤靶区在受到持续的高剂量伽玛射线辐射的同时，其周围正常组织受到的辐射更加分散，安全性大大提升。”
这就是肿瘤放疗的核心技术？该负责人表示，“伽玛刀设备所具有的多重防护功能（开关体、准直体、屏蔽门）可以使其在放疗时，伽玛射线经过预准直、打开的通道阀孔和准直器，精准聚焦于患者的肿瘤靶区，减小了对正常组织不必要的辐射和损伤。”
该技术负责人进一步表示，“在保证性能的情况下，我们将钴-60放射源精简到30个，使得产品的售价、维修和换源价格在市场上有了明显的优势。”
据悉，玛西普第二代伽马刀的售价为同类进口产品的6成。
“我们的伽玛刀设备分布在越南、土耳其、美国、萨尔瓦多、摩洛哥等多个国家。随着全球肿瘤患者需求提升，在非洲、东南亚、南亚、拉美等地区的合作方已经表了比较强的合作意向。”该负责人透露。
与上述两家放疗设备商不同的是，更为细分的“质子治疗”领域则成为瓦里安的战略目标，其带来的亚太首发产品是 “ProBeam 360单室紧凑型质子治疗系统”。
“我们的质子治疗精度达到了亚毫米级别。”瓦里安医疗全球资深副总裁兼大中华区总裁张晓在现场告诉记者, “也就是说，通过质子闪射治疗，可以将肿瘤患者的治疗时间从原来的每个疗程25次缩短到每个疗程1~3次。”
上述这一质子治疗模式适合哪类患者？瓦里安医疗质子解决方案销售总监周川对记者表示，对于一些特殊人群如儿童、或者头颈部肿瘤患者,“质子治疗”的优势比较明显。
申请办理乙类大型医用设备配置许可证需要哪些材料
需要材料如下：
一、以孝感市为例，医疗机构在设备到货安装、调试、验收合格后，在一个月内提交以下材料至装备处申请做证：
1、《乙类大型医用设备信息登记表》（电子版）；
2、 该设备配置（更新）的批文；
3、《医疗机构执业许可证》
4、《医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》
5、 中标通知书
二、做证：装备处收到上述资料后集中一批统一做证。
三、医疗机构接到领证通知后带齐以下领证资料（否则不予发证）。
1、委托招标协议（单位盖章）
2、中标通知书（单位盖章）
3、购置合同复印件（单位盖章）
4、发票复印件（单位盖章）
5、验收合格证明复印件（单位盖章）
6、《乙类大型医用设备信息登记表》纸质（单位盖章）
7、更新的设备还需交回旧证原件（一大一小两证）
8、 医疗机构申报时无人员上岗资质资料的还需提交《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》。
扩展资料：
《国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定》，第三十四条规定：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合主管部门制定的大型医用设备配置规划，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型设备配置许可证。将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可。
2018年3月，经国务院批准，国家卫生健康委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》。目录分为甲类和乙类，其中：甲类包括5类大型医用设备，由国家卫生健康委负责配置许可，乙类包括7类大型医用设备，由省级卫生健康行政部门负责配置许可。
参考资料来源：人民网-卫健委出台大型医用设备配置三年规划 社会办医获支持
参考资料来源：孝感市卫生健康委员会-办理-《乙类大型医用设备配置许可证》指南
