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如何进行gmp净化车间设计装修
GMP净化车间主要是研制生物制药,厂房对厂区环境和布局、建筑和设施等,必需满足国家的规定。在药厂的建设、改造、设计中,应严格遵守有关规范的规定。按GMP的要求可分为硬件和软件两大部分,软件是指先进可靠的生产工艺、严格的管理制度;硬件是指环境、厂房、设备等。
车间要确保净化环境,虽然主要是依赖空气净化及工艺等手段来实现,但建筑作为整个工程的载体,如果建造、装修处理不当,将会带来严重影响;如基
地气候、地质、地形等的影响,沉降不均,以及室内墙面、顶棚材料脱落,氧化掉灰,细部构造积灰,吊顶、门窗及管线穿墙缝隙处理不当,将直接影响净化效果。
一、GMP净化车间室内装修设计
GMP洁净厂房一般均有不同级别的洁净度要求,装修材料必须选用整体性好、表面平整光滑、便于清洗、无孔隙裂缝、不起尘、不脱落、不易孳生细菌的材料。
室内墙面与墙面、墙面与地面、墙面与顶面之间均应圆弧过渡。地面应整体性好、平整耐磨、耐撞击、耐腐蚀、不易积聚静电,易除尘清洗。
室内的色彩宜淡雅柔和。内表面尤其是墙面与顶面应避免眩光,室内各表面材料的光反射系数,顶棚和墙面宜为 0.6— 0.8,地面宜为 0.15— 0.35。
消防要求:洁净区的顶棚和隔墙(包括夹芯材料)应采用非燃烧体,顶棚的耐火极限应≥ 0.4h,隔墙耐火极限应≥ 0.5h。
疏散走道两侧隔墙及吊顶的耐火极限≥ 1 小时。洁净区与非洁净区之间墙体的耐火极限应≥ 1 小时,隔墙上的门窗耐火极限应≥ 0.6 小时。
二、净化车间内部:隔断常用烤漆钢板面层的墙体板材,俗称彩钢板,并经过二次排版设计、再加工,根据不同需
求,采用标准模块式板相互拼接组装而成,现场拼装方便、快捷。墙体夹芯材料一般采用 A 级,可采用石膏、岩
棉、玻镁,也可以采用复合微结构防火发泡材料或更轻更硬的铝蜂窝等芯材。钢板表面可以根据工程特点要求,进行抗静电、耐腐蚀和抗菌处理。另外普通轻质墙体外贴
PVC 墙面材料,与 PVC 踢脚和地面焊接,形成整体,便于冲洗。
三、净化车间区顶板:
洁净生产区空调、工艺和其他公用工程管道较多,都设置于吊顶内。吊顶系统表面必须平整光滑,以防污染物堆积,微生物和真菌滋长,吊顶芯材可选用耐燃铝蜂窝或防火隔热的岩棉、玻镁、复合微结构防火发泡材料 等。坚固的吊顶系统可以承受维修人员直接在吊顶上行走并进行相关维修,从而不需要另外架设维修走道。
洁净区吊顶结构分为明架吊顶结构、暗架式吊顶结构和双层吊顶结构。医药洁净厂房一般采用暗架式吊顶,吊顶表面平整,没有凸出的龙骨结构,符合
GMP 对洁净厂房的要求,吊顶结构刚度和稳定性能好,可以在上面行
走,特别适用于电子、医药洁净厂房使用;双层吊顶结构有时也会用到,也就是明架吊顶下面再架一层吊顶,此
结构是针对洁净要求极高的环境使用,它的主要特点是形成空气的二次过滤。
以上吊顶都能根据工程使用的灯具、空调风口进行洞口的预留和开设。
四、洁净区内地面一般采用:环氧自流坪地面、环氧彩砂地面、PVC 地面。
1.环氧地坪具有比自流平环氧地坪更为优胜的装饰功能和使用功能,因而也具有更为宽广的应用规模,它除了可以在工业厂库房的地坪上获得应用外,还可以在商业、公用建筑的装饰地面上获得更普遍的应用。
特性: 颜色可自由调配,色彩鲜艳,装饰效果好,彩色沙粒可形成美观表面;高清洁性,无连续接痕;耐磨性能优异, 耐酸碱,并可抑制霉,菌的产生。表面足够的平整度和粗糙度。
2.彩砂环氧地坪具有比自流平环氧地坪更为优胜的装饰功能和使用功能,因而也具有更为宽广的应用规模, 它除了可以在工业厂库房的地坪上获得应用外,还可以在商业、公用建筑的装饰地面上获得更普遍的应用。
特 性:颜色可自由调配,色彩鲜艳,装饰效果好,彩色沙粒可形成美观表面;高清洁性,无连续接痕;耐磨性能优 异,耐酸碱,并可抑制霉,菌的产生。表面足够的平整度和粗糙度。
3.PVC 塑胶地板,适用于药厂、医院、体育馆等场所的地面铺设。具有高效防污性能,便于清洁和维护。 适用于卫生和清洁要求较高的建筑,并且花色品种丰富,备有数十种压纹可供选择。
特性:超强耐磨、对环境无 害、易清洁、尺寸稳定、抗香烟灼烧、超强的防火性能、卓越的抗划伤性能、永久弹性、良好的吸音性能、抗化 学品、防滑
五、洁净区细部处理:
圆弧过渡:为符合 GMP 要求,洁净区内墙与墙、墙与楼地面、墙与吊顶之间的彩钢板均应做成圆弧角R=50,彩钢板平面接缝处应严密平整。
防撞栏杆:洁净区运货走廊两侧适当的位置应设置防撞设施,可设置于踢脚处或离楼地面 900 处,防撞设施可采用橡胶带或不锈钢构件。
挡烟垂壁:为了满足消防排烟要求,通常需要在吊顶底部安装挡烟垂壁。
配套设施:传递窗、不锈钢洁净水池、不锈钢更衣柜和鞋柜、洁净电话、洁净地漏、门互联锁系统等。
GMP制药车间应从以上几点来设计,建议找专业人事设计装修,会节省很多不必要的麻烦。
GMP工程是指的什么工程呢?
GMP (药品生产质量管理规范)
GMP仁怀gmp净化工程设计, [1] 全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES)仁怀gmp净化工程设计,中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP是一套适用于制药、食品等行业仁怀gmp净化工程设计的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。
GMP净化车间设计要求
一、GMP净化车间装修 根据GMP规范净化车间设计的实质是美观清洁,防止产品污染及质量变化。因此净化车间内装修中的门窗设计,地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房不同。 地面应用平整,无缝隙,耐磨耐腐蚀,不易集聚静电的,便于清理的整体地面。
通常工厂、厂房装修完之后,都会有各种不同的气味。且大多数工人每天在厂房里停留的时间超过8个小时以上,而仁怀gmp净化工程设计他们对工厂、厂房的无形“杀手”却少有提防。这也是时下很多职业病患者增多的主要原因之一,不得不引起高度的重视。 工厂、厂房装修的污染主要是空气污染,气味通过空气传播,空气污染是工厂、厂房装修主要的污染形式。随着工厂、厂房自动化的普及,机器、打印机、复印机、电脑等设备的应用;加上地毯、壁纸、粘合剂等不同程度的污染仁怀gmp净化工程设计了工厂、厂房的空气。以上的设备和装饰释放出来的有害物质主要有甲醛、苯、TVOC、甲酚、氨。 《建筑内部装修设计防火规范》规定,建筑内部装修设计,在民用建筑中包括顶棚、墙面、地面、隔断的装修,以及固定家具、窗帘、幄幕、床罩、家具包布、固定饰物等;在工业厂房中包括顶棚、墙面、地面、隔断的装修。装修中使用大量可燃、易燃材料,且动用电气焊等明火多,造成大量火灾
GMP药厂净化车间工程要注意哪些东西?
生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;
(iwuchen最近给丽珠药业集团做的药厂净化车间就是遵循着以上的原则)
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;