美国药品专利链接制度内容（药物专利链接制度）

本文目录一览：

• 1、建立药品专利链接制度什么时候能落地
• 2、保护药品知识产权会否影响仿制药？
• 3、美国专利制度有哪些规定？
• 4、如何看待美国药品专利制度中的专利期独占制度
• 5、美国橙皮书查什么信息
• 6、在原研和仿制药的专利诉讼案件描述中，下面这段话里面的“carved-out label”和“1Q15”是什么意思啊

建立药品专利链接制度什么时候能落地

你在这里首页 新药专利保护期限，我国没有特殊规定，即发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年。美国、日本等国家的专利保护期限也均为20年，但美国、日本有实施专利补偿期限制度。美国是最早实施专利补偿期限制度的国家。美国国会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》，该法第二条规定：人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期等于1/2(临床试验阶段时间) 加上申报阶段时间，延长期一般不超过5年。但自FDA批准后，其实际的保护期不能超过14年。日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期，终止于获得行政许可之日，总补偿期限不得超过5年。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交，但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料，医疗用途，不适用于医疗器械或者装置。期望我国也尽早设立专利药物保护期的补偿制度，促进药品研发进入良性循环。药品专利申请

保护药品知识产权会否影响仿制药？

10月10日，国家食品药品监督管理总局副局长指出，药品知识产权的保护，符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求。鼓励创新，也鼓励仿制。该保护的要保护，保护时间一到，仿制药就上市，形成断崖式价格下降。这样为临床用药可及奠定基础，这套制度设计在美国实行三十多年，达到两个目的，既鼓励创新，又促进仿制。

什么叫药品专利链接？首先要明白这个概念，实际上就是把药品的审批和专利关联起来，因为药品审批是食品药品监管总局负责，专利纠纷涉及知识产权局以及知识产权法院，现在把它们关联起来，目的是什么？就是在药品审批过程当中，如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决，可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前，有利于保护专利权人的合法权益，提高专利的质量，也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险。

专利期补偿是什么？是在行政审批过程当中占用了专利权人的时间，专利从研发开始到最后上市，审批时间越长，占用专利保护时间就越长，减损了专利权人的权益。为此，监管部门为占用的专利时间给予一些合理的补偿。

所谓数据保护，就是研究者自行取得的数据不被别人商业利用，行政部门对企业申报的数据要采取保护措施。

药品知识产权保护的系列措施，完全符合我们国家建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求，对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力，尤其是对我国特有的具有独立自主知识产权的中药领域，将会发挥极大的积极作用，全面的提升我国医药产业的创新发展。

美国专利制度有哪些规定？

1.美国专利申请特殊的专利制度

小规模实体（SmallEntity）制度：美国专利制度采用小规模实体制度美国药品专利链接制度内容，申请人如果是独立发明人、非营利团体、或者少于500人的中小型企业美国药品专利链接制度内容，则美国专利局的专利费用减半收取，使用电子申请的小规模实体申请费还可再减半。

独特的分类系统：美国专利制度还有一个主要的特点，那就是其基本上不采用国际专利分类，而是一直沿用自己的专利分类，即使受到国际协议的约束，USPTO也只是将美国分类号用计算机系统转换成IPC分类，标在其专利文献的首页。

新颖性的要求（先发明原则及一年优惠期原则）：一发明在美国或其它国家已取得专利或已公开于出版刊物，或在美国已公开使用或贩卖超出一年，该发明即丧失新颖性；反之，若未超出一年，则仍具有申请专利之新颖性。

全审查制：由于美国实行的是全审查制，所以在申请美国专利时不需要提交实质审查请求书。

重新领证(ReissuePatents)：自第一次公告之日起2年内在不超出原申请案范围内扩大权利要求的范围；或公告后于专利的有效期间，更正错误而重新公告。

2.发明专利和植物专利审查制度及保护期限

1）审查制度

美国的发明专利申请自申请日或优先权日起18个月公开，新颖性审查、全实质审查制，一般自动进入实质审查，审查意见通知最早自递交申请日起1.5年收到，审查周期约为2.5-3年。一般发明专利约3-5年授权。

2）

发明专利和植物专利保护期限是2保护期限：0年，均自申请日起算。发明专利授权后，缴纳维持费的期限是：自授权日起第3年半，第7年半及第11年半必须缴纳年费或维持费，否则专利权将失效。植物专利授权后，不用缴纳维持费或年费。

另外针对发明专利申请案，美国专利商标局将依照专利商标局或发明人延误的时间，适当调整专利保护期。举例来说：若专利申请案因为专利商标局的延误而没有在三年内获准，专利商标局将会将超过三年的天数加入专利期。

3.外观专利保护期限及审查制度，美国的外观设计专利制度对部分外观设计进行保护，其保护范围不但及于外观设计申请文件本身所体现的产品，还可以扩展到以部分外观设计为设计要点的多个实施例中。

外观设计采用实质审查制，一般1-1.5年授权。外观专利保护期限为14年，自授权日起算，授权后不用缴纳维持费或年费。

如何看待美国药品专利制度中的专利期独占制度

不管是不是药品，只要是专利，就拥有独占权，美国专利也不例外。

美国橙皮书查什么信息

美国FDA橙皮书是美国医药专利链接制度的重要组成，正式名称是APPROVED DRUG PRODUCTS WITH THERAPEUTIC EQUIVALENCE EVALUATIONS(通过等效性评估获得批准的药物），收录的是美国FDA根据安全与有效原则收录的所有批准药物，包括新药，仿制药，每年一本，每月进行更新和增补。

在原研和仿制药的专利诉讼案件描述中，下面这段话里面的“carved-out label”和“1Q15”是什么意思啊

先上答案：

carved-out label：分割后的药品标签；

1Q15：1quarter15，15年第一季度。

解释：美国的专利链接制度

Hatch-Waxman法案确定了专利链接制度，部分内容简述如下（如需要了解更多，可以自行以“Hatch-Waxman、美国专利链接制度”为关键词自行检索了解）：

1.原研药企业在申请药品上市时需要提交相应专利信息，FDA会将其登记到橘皮书中。（橘皮书制度）

2.仿制药企业在提出申请时，需要针对桔皮书里面列出的每一个专利，做出专利声明。（专利声明制度）

2.1 美国的专利声明可以划分称为两大类，第一大类为四个certification，另一大类为两个statement。

2.2 其中，certification：I声明，橘皮书没有列出相关专利；II声明，橘皮书所列专利已过期；III声明，承诺专利过期前仿制药不上市；IV声明，橘皮书所列的专利无效、不可实施或仿制药不侵权。

2.3 statement：第一个statement（也称小viii项声明），原研药有多个适应症时，仿制药只要求获批原研药没有专利保护的那部分适应症。第二种statement是没有专利的声明（相对于certificationI，是指本就不存在专利，certificationI，则指本来有专利，橘皮书中没有列出）。

本来仿制药要有相同的药品标签（drug label），但对于第一个statement，由于剔除了原研药有专利保护的那部分适应症，所以叫carved-out label。