国外药品在中国的专利保护期(美国药品专利保护期)
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中国药品的专利保护期是多长时间?美国和日本呢?
没有药品的专利这一说
一般药品在中国都是申请发明专利,中国、美国、日本的发明专利保护期限都是20年
所以几乎可以肯定的说药品专利,在中国、美国、日本的保护期限为20年
同时需要按照相关规定,缴纳年费,各国都是这样,年费不交,视为自动放弃专利权
只是每个国家缴纳专利年费的方式不同
有人说有些进口药很贵,而且有药品专利保护,那么药品专利能保护多少年?
首先了解三个概念:
专利药
,即在全球最先提出申请,并获得专利保护的药品,一般有20年的保护期,其他企业不得仿制。
专利药
原研药
,即过了专利期的、由原生产商生产的药品。
原研药
仿制药
,即专利药过了保护期,其他企业均可仿制的药品。
仿制药
专利药为什么贵
:新药的研究开发是一项高投人、高风险、费时长的复杂的系统工程,一般要花费
10-15年的研发时间,数亿美元的研发费用,成功率仅为10%左右
。而药品专利保护期的概念,它一般是从专利申请并批准日开始,而获得专利到该药品上市一般要8-12年的时间,所以一个新药上市之后的专利期实际只有6-10年,通常也就是6、7年。
专利药为什么贵
10-15年的研发时间,数亿美元的研发费用,成功率仅为10%左右
专利药到期后,仿制药就可登场了。仿制药的进入会使原研药的市场份额和药品价格面临断崖式的下降。也就是说你花了数亿美元研发的新药,只能独占市场六七年,而在这段时间要把研发花费的数亿美金赚回来,因此决定了专利药不菲的身价。
仿制药如何抢占原研药市场
:我国的药品97%为仿制药。仿制药价格更低,可以减轻百姓的用药负担。过去批准上市的仿制药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。为了提升仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效,仿制药现在要补历史课,要按与原研药品质量和疗效一致的原则,进行一致性评价。质量疗效与原研药一致了,价格又便宜,仿制药替代原研药也就可以实现了。不想被替代,原研药也就只能降价了,断崖式降价。
仿制药如何抢占原研药市场
药品专利保护期为多长时间
专利分为发明、实用新型和外观设计三种。药品在中国一般申请的都是发明专利,专利期为20年。需要按照相关文件的规定按时缴纳年费,如果不缴,则视为自动放弃专利权。我国并没有特殊规定新药专利的保护期限。外观设计专利权和实用新型专利权的保护期限为十年;药品的专利申请,即申请药品生产工艺和配方的发明专利,保护期自申请日开始计算。
《中华人民共和国专利法》
第四十二条发明专利权的期限为二十年,实用新型专利权的期限为十年,外观设计专利权的期限为十五年,均自申请日起计算。
自发明专利申请日起满四年,且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的,国务院专利行政部门应专利权人的请求,就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿,但由申请人引起的不合理延迟除外。
为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
第四十三条专利权人应当自被授予专利权的当年开始缴纳年费。
进口药物的专利有效期以什么时间作为起始
如果是进口到中国的专利药,那么必然有中国专利保护,这些药物应该早就在中国申请了专利。那么专利有效期就是看相关的专利的申请日起算,发明二十年,实用新型十年。