临床试验一期健康志愿者团队（三期临床试验志愿者）
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做临床试验招募好找志愿者吗？
重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“智飞生物”）全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称“智飞龙科马”）与中国科学院微生物研究所联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞），正式获批开展临床试验。这是世界上第二个获批进入临床试验的重组亚单位新冠疫苗。
6月23日，澎湃新闻（）注意到，前述志愿者的报名通道显示为“新冠病毒疫苗临床试验健康志愿者预登记”。其招募页面显示，志愿者预登记活动地址为重庆医科大学附属第二医院，报名时间为6月20日至8月1日。
前述预登记通道的详情页面显示，对志愿者的基本要求是：18-59岁；体重指数18-28；无新冠和SARS感染史和密切接触史；身体健康，无系统性疾病；接种2针，共访视10次。市民可拨打预留电话咨询。
澎湃新闻点击预登记通道的“立即报名”后，报名页面显示登记姓名、手机号、地址及年龄后提交即可。
澎湃新闻记者以咨询为由拨打前述预留的电话。一位负责该疫苗临床试验的刘姓工作人员介绍，此次重庆共招募30位志愿者进行一期临床试验，分为两组接种，即低剂量组和高剂量组，每组15人。市民可通过前述预登记通道填写、提交相关信息报名。
刘姓工作人员称，报名后，临床试验团队根据市民情况预筛选后，通知进入体检阶段的市民。在对市民进行采血、CT等一系列体检后，确定进入临床试验的志愿者名单。
“一共接种两针，”该工作人员表示，志愿者接种第一针后需要观察是否发热、接种部位的反应等。接种者身体无碍后就可以离开医院，第二个月再接种第二针。此后，临床试验人员会对接种者进行为期一年、共10次访视。
“（这个疫苗）应该是比较安全的，”刘姓工作人员透露，“报名的（市民）挺多的”，目前招募还在进行中。
据深圳证券时报微信公众号“时报新药观察”6月23日报道，19日，智飞龙科马与中国科学院微生物研究所联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞），正式获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，系全球第二个获批进入临床试验的重组亚单位新冠疫苗。
6月23日午间，中科院微生物研究所官方微信公众号也宣布了这一消息。消息显示，这是继腺病毒载体疫苗和灭活疫苗两种类型的疫苗进入临床试验之后，又一种新的技术路线研制的新冠疫苗进入临床试验阶段。一期临床试验将重点测试疫苗在人体的耐受性和安全性。
20日，重庆医科大学附属第二医院已开始这一新冠疫苗临床试验健康志愿者招募。
前述报道还载明，国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟认为，重组亚单位疫苗研发周期长，但应该是长期、规模化的首选。据了解，按现有产能计算，一旦获批，智飞龙科马的重组亚单位新冠疫苗年产能可达3亿剂、1.5亿人份。
重庆智飞生物官网显示，其系一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体的生物科技企业。2010年9月，该公司在深交所挂牌上市（股票代码：300122）。
一期临床试验做什么？
Ⅰ期临床试验也称临床药理和毒理作用试验期。其是对已通过临床前安全性和有效性评价的新药在人体上验证其安全性。即是根据预先设计的计量，从初始安全剂量开始，逐渐加大，观察人体对该种新药的耐受程度，以确定人体可接受而又不会导致毒副反应发生的剂量大小。之后将进行多次给药试验，以确定适合于Ⅱ期临床试验所需的剂量和程序。同时，还必须进行人体的单剂量和多剂量的药动学研究，以为Ⅱ期临床试验提供合适的治疗方案。Ⅰ期临床试验通常由健康的志愿者参与。在抗癌药物开发研究中也允许少数患者参与初步实验。一般而言，Ⅰ期临床试验其所需试验总体为20~50例。
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新药临床试验分几期?各期的主要特点是什么?
新药临床试验分为I、 II、 III、 IV期。
I 期临床试验临床试验一期健康志愿者团队：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV 期临床实验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系一级改进给药剂量等。
扩展资料
新药临床试验程序规范
1、新药临床研究必须由国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）审查批准。
2、必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”进行。
3、必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。
4、必须经独立伦理委员会的审查批准临床试验一期健康志愿者团队，确认该项研究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。
5、所有患者参加新药临床研究前，都有充分的知情权，并签署知情同意书。
6、抗肿瘤药物的临床研究，通常选择经常规标准治疗无效的患者。
7、进行临床研究的新药应免费提供给受试者。
参考资料来源：百度百科——药物临床试验
陈薇团队新冠疫苗临床试验结果是什么？
陈薇团队新冠疫苗临床试验结果是安全，能诱导免疫反应。
5月22日，国际学术期刊《柳叶刀》（The Lancet）发布的新闻稿称。开放标签、108名健康成年志愿者参与的I期临床试验显示，“结果令人满意”；最终结果将在6个月内进行评估；此外还需进一步试验，来评估该疫苗能否有效预防新冠病毒感染。
研究结果显示，它是安全的、人体耐受性良好，且能够引起人体免疫系统对新冠病毒的免疫反应（应答）。
这一研究成果来自中国科学家。中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的团队研发了前述Ad5新冠疫苗，并率先开展了I期和II期临床试验。接种后第14天，快速、特异的T细胞应答达到峰值；接种后第28天，产生中和抗体的体液免疫反应达到峰值。
扩展资料
其他国家的疫苗研发：
目前，全球有超过100种候选COVID-19疫苗正在开发中。中国的Ad5-nCoV疫苗只是其中的一种，现在拔得头筹，有了人体1期临床试验的良好结果，可以说距离新冠疫苗研发成功更近了一步。
在全球疫苗的研发中，其他国家也在研发和试验一些有优势的新颖疫苗，如核糖核酸（RNA）疫苗和脱氧核糖核酸（DNA）疫苗。
在研发RNA和DNA疫苗方面，美国有几个公司走在前列，如美国莫德纳公司与国家过敏症和传染病研究所合作研发的mRNA-1273疫苗，以及美国伊诺维奥制药公司的INO-4800DNA新冠病毒疫苗也都在进行1期临床试验。这类疫苗的最大优势是速度快，但由于是一类新疫苗，安全性尚待检验。
参考资料来源：澎湃新闻网-最新消息！陈薇团队新冠疫苗临床试验结果：安全，能诱导免疫反应
